Accesorio complementario exclusivo para equipos de neurofisiología, módulo de monitoreo de potencial evocado motor para estimulador magnético
Su estructura principal se fabrica mediante moldeo por inyección con plástico aleación PC+ABS y se combina con componentes funcionales de silicona médica. Todo el proceso de mecanizado preciso, inspección total, ensamblaje y envío se realiza en talleres sin polvo. Cuenta con limpieza de grado médico, alta estabilidad, resistencia a la fatiga y antiinterferencia, cumpliendo los estrictos requisitos de uso de los equipos médicos de monitoreo neurofisiológico.
I. Descripción de materias primas
Las materias primas se dividen en dos categorías: sustrato estructural de aleación plástica PC+ABS y material auxiliar funcional de silicona médica. Ambas utilizan materias primas de grado médico y ecológico que cumplen las normativas de fabricación de dispositivos médicos, sin lixiviación de sustancias nocivas, adaptándose al entorno clínico hospitalario.
Sustrato principal: aleación plástica PC+ABS
El PC+ABS es un material aleación de alto rendimiento exclusivo para accesorios de equipos médicos. Combina la alta resistencia mecánica, tenacidad y resistencia al impacto del PC (policarbonato) con la buena procesabilidad, resistencia química y estabilidad dimensional del ABS (copolímero acrilonitrilo-butadieno-estireno), compensando las carencias de rendimiento de materiales individuales. Esta materia prima es una variante modificada exclusiva para moldeo por inyección médico, con propiedades ignífugas sin halógenos, baja volatilidad y poca generación de polvo, compatible con el proceso de moldeo por inyección en talleres sin polvo. Los productos moldeados presentan gran precisión estructural y escasa deformación, aptos para funcionamientos prolongados con arranques y paradas frecuentes y monitoreo continuo de equipos médicos.
2. Material auxiliar funcional: silicona médica
Se fabrica con silicona líquida de grado alimenticio y médico, con excelente biocompatibilidad, no tóxica, sin olores y sin propiedades sensibilizantes. Posee buenas propiedades aislantes, flexibilidad y capacidad de adherencia. Se aplica principalmente en las zonas funcionales de los accesorios que entran en contacto con el equipo y las zonas de monitoreo del cuerpo humano, brindando protección aislante, amortiguación y adherencia, además de resistencia a interferencias electromagnéticas, satisfaciendo la necesidad fundamental de captación precisa de señales neurofisiológicas.
II. Parámetros de rendimiento de materias primas
| Ensayo convencional | Norma de ensayo | Valor PC+ABS |
| Color | Inspección visual | Blanco |
| Densidad (g/cm³) | GB/T 16583-1996 | 1,18 |
| Resistencia a la tracción (MPa ≥) | GB/T 528-2009 | 55 |
| Resistividad volumétrica (Ω·cm ≥) | GB/T 1410-2006 | 10¹⁴ |
| Propiedad ignífuga UL-94 | GB/T 2408-2021 | V0 |
| Resistencia térmica | /
| -20 °C ~ 85 °C |
| Cumple con las normativas RoHS y REACH |
III. Proceso de Fabricación
Este producto se elabora mediante un flujo de producción integrado en sala limpia sin polvo. Todo el recorrido, desde el pretratamiento de materias primas, moldeo por inyección preciso, procesamiento complementario de silicona, inspección total, ensamblaje preciso hasta el almacenamiento y envío, es controlable y trazable en su totalidad, cumpliendo las normas de fabricación GMP para accesorios de dispositivos médicos. Los pasos específicos del proceso son los siguientes:
Pretratamiento de materias primas
Las materias primas de PC+ABS de grado médico se someten a secado y deshumidificación para eliminar su humedad, evitando defectos como burbujas, hundimientos y manchas durante el moldeo por inyección. Las materias primas de silicona médica se filtran y purifican para eliminar partículas impuras, garantizando la pureza del material y sentando las bases para piezas moldeadas de alta calidad.
Moldeo por inyección preciso
Se utilizan máquinas inyectoras precisas especializadas, con parámetros estandarizados de temperatura, presión y velocidad de inyección, para realizar el moldeo integrado de la estructura principal de PC+ABS. Los moldes son de grado médico con pulido preciso, que aseguran superficies lisas, dimensiones exactas y la ausencia de defectos como rebabas, flash y deformaciones.
Procesamiento complementario de silicona médica
Las piezas funcionales de silicona médica se conforman mediante procesos de moldeo por compresión y corte, con acabado preciso de bordes y superficies de contacto para garantizar una precisión y adherencia perfectas del accesorio.
Inspección total en sala limpia
Todos los componentes pasan una inspección exhaustiva combinada de mano de obra y equipos en salas limpias Clase 100 / Clase 1000. Los puntos de control incluyen defectos visuales, tolerancias dimensionales, propiedades aislantes, resistencia estructural, precisión de ajuste y resistencia a interferencias electromagnéticas. Se retiran todas las piezas defectuosas para garantizar una tasa de aprobación del 100% unidad por unidad.
Ensamblaje preciso en sala limpia
Los componentes estructurales de plástico y las piezas funcionales de silicona que hayan superado la inspección se someten a un ensamblaje estandarizado, posicionamiento y apriete en entorno sin polvo. Se aseguran espacios uniformes entre piezas, estructuras estables y ajuste funcional para cumplir los requisitos de montaje y uso del equipo.
Inspección final, almacenamiento y envío
Tras el ensamblaje, los productos terminados se someten a pruebas de compatibilidad completa, reinspección de limpieza y reevaluación de prestaciones. Los productos aprobados se empaquetan en envases estériles anti-polvo, se registran por categorías y se almacenan bajo control de ciclo cerrado integral, para ser enviados según la demanda.
注: 建议图片大小 150px*50px 
