I. Descripción de la materia prima
La materia prima es caucho etileno-propileno-dieno (EPDM) de grado médico de dureza 60, fabricado a medida para aplicaciones de sellado en dispositivos médicos. Cumple plenamente las normas de seguridad de materiales médicos y evita la migración de componentes nocivos, adaptándose a los requisitos de limpieza, esterilidad y resistencia a la corrosión en entornos médicos. Su dureza es de 60 °Shore A, un valor moderado que combina una excelente recuperación elástica y soporte estructural, evitando los problemas de deformación excesiva cuando es demasiado blando y mala adherencia al sellado cuando es demasiado rígido.
Esta materia prima de EPDM de grado médico es inodora, atóxica y no sensibilizante, y ha superado las pruebas de biocompatibilidad. Cuenta con excelentes propiedades de resistencia al envejecimiento, a las variaciones de temperatura y a la corrosión por medios médicos. Presenta una alta estabilidad entre lotes, cumple los requisitos de pureza, y no contiene impurezas, burbujas ni sustancias migrantes. Puede estar en contacto prolongado con medios médicos habituales como solución salina fisiológica, desinfectantes médicos y agua destilada, sin sufrir hinchamiento, fisuras, cambios de color ni fallos por envejecimiento. Es la materia prima preferida para accesorios de sellado de dispositivos médicos. Además, posee una buena capacidad de moldeo por compresión, compatible con moldes de precisión, lo que permite obtener productos acabados con alta precisión dimensional y excelente acabado superficial.
II. Parámetros de rendimiento de la materia prima
| Ensayos convencionales | Norma de ensayo | EPDM-60 |
| Color | Inspección visual | Negro |
| Densidad (g/cm³) | GB/T16583-1996 | 1,22 |
| Dureza (Shore A) | GB/T531.1-2008 | 60±5 |
| Resistencia a la tracción (MPa ≥) | GB/T 528-2009 | 10,0 |
| Alargamiento de rotura (% ≥) | GB/T 528-2009 | 300 |
| Deformación permanente tras rotura (% ≤) | GB/T 528-2009 | 6 |
| Resistencia al desgarro (kN/m ≥) | GB/T 529-2008 | 20 |
| Cumple con las normativas RoHS y REACH |
III. Proceso de fabricación
Este producto se fabrica mediante un proceso de producción preciso estandarizado de grado médico, controlando rigurosamente la limpieza y la precisión del producto en todo el recorrido, con control de calidad integral desde la materia prima hasta el producto terminado. Los procesos de fabricación principales son los siguientes:
1.Selección y pretratamiento de materias primas
Se seleccionan materias primas de caucho EPDM médico de 60 grados que cumplen la normativa. Antes del almacenamiento, se realizan muestreos para comprobar los indicadores de pureza, dureza y seguridad, eliminando los lotes no conformes. La materia prima pasa por procesos de masticación, mezclado y maduración en reposo, con el fin de garantizar una dureza uniforme y una textura compacta del compuesto de caucho, eliminar tensiones internas y sentar las bases para la calidad del moldeado.
2.Moldeo por compresión en vulcanizadora de precisión
Se utilizan moldes de precisión específicos para dispositivos médicos. El moldeo por compresión a alta temperatura y alta presión se realiza mediante vulcanizadoras totalmente automáticas. Se controlan con exactitud la temperatura, la presión y el tiempo de vulcanización para asegurar que el producto cuente con dimensiones precisas, estructura compacta, sin poros ni falta de material. Después del moldeado, la circularidad y las dimensiones de la sección de la junta tórica cumplen totalmente los estándares de sellado preciso.
3.Tratamiento posterior y recorte de rebabas
Los productos moldeados se someten a un recorte refinado combinado manual y mecánico para eliminar los bordes sobrantes y rebabas de caucho. Esto garantiza que el producto tenga una apariencia lisa y ordenada, sin bordes cortantes, evitando rayar los equipos durante el montaje y afectar la adherencia del sellado.
4.Inspección y selección integral en sala limpia
Todos los productos terminados se trasladan a una sala limpia médica para la inspección completa. Se comprueba pieza por pieza la precisión dimensional, defectos superficiales, circularidad y planitud, eliminando los productos defectuosos con burbujas, deformaciones, rayas, impurezas y otros desperfectos, para garantizar la tasa de conformidad de los productos terminados.
5.Ensayo de estanqueidad hidráulica
Todos los lotes de productos terminados se someten a ensayos de presión de estanqueidad hidráulica. Se simula el entorno real de sellado de trabajo de los dispositivos médicos para comprobar la capacidad de resistencia a la presión y prevención de fugas del producto, asegurando que no existan filtraciones de agua ni fugas de aire y que el sellado no falle, garantizando al 100 % que el rendimiento de sellado cumpla los requisitos.
6.Limpieza, esterilización y embalaje
Los productos conformes se limpian en entorno limpio y se secan. Se realiza la esterilización según los estándares de accesorios médicos. Finalmente, se emplea embalaje individual al vacío estéril para evitar la contaminación secundaria, garantizando que el producto esté limpio y estéril y pueda utilizarse directamente en el montaje de equipos médicos.
IV. Ámbitos de aplicación del producto
Esta junta tórica de EPDM médico de 60 grados cuenta con las ventajas de esterilidad, seguridad, resistencia a la corrosión, alto rendimiento de sellado, resistencia a la desinfección y larga vida útil. Es ampliamente compatible con aplicaciones de sellado hermético al agua y al gas en dispositivos médicos de gama media y alta. Los principales campos de aplicación son los siguientes:
Equipos médicos de respiración y oxigenación: Sellado de conexiones de ventiladores, concentradores de oxígeno, nebulizadores, mascarillas respiratorias y tuberías de oxígeno. Garantiza la hermeticidad del circuito de aire, evita fugas y se adapta al funcionamiento continuo prolongado de los equipos.
Equipos médicos de lavado y transporte de líquidos: Sellado de conexiones hidráulicas en equipos de lavado con solución salina fisiológica, tuberías de infusión médica, equipos de diálisis y aparatos de limpieza y desinfección. Resiste la inmersión en líquidos médicos sin contaminación de los medios, asegurando que no existan fugas durante el transporte de líquidos e infusiones.
Aparatos de medicina estética y cirugía mínimamente invasiva: Componentes de sellado para circuitos de aire y agua en aparatos diagnósticos mínimamente invasivos, equipos de medicina estética y dispositivos de aspiración por presión negativa. Se adapta a entornos de operación limpios y estériles; no produce irritación al contacto con el cuerpo humano y no presenta riesgos de seguridad.
Equipos de desinfección y esterilización: Sellado de puertas, tuberías y válvulas en autoclaves médicos, equipos de desinfección a baja temperatura y lavadoras. Tolera entornos de desinfección a alta temperatura y ciclos repetidos de altas y bajas temperaturas, manteniendo una estabilidad constante del rendimiento de sellado.
Instrumentos de análisis médicos: Componentes de sellado de fluidos y gases en instrumentos médicos de precisión, como analizadores bioquímicos, analizadores hematológicos y equipos de detección de fluidos corporales. Cumple los requisitos de sellado de alta precisión de equipos delicados sin afectar la precisión de las mediciones.
Equipos de cuidados hospitalarios: Piezas de sellado para sistemas neumáticos de camas hospitalarias, dispositivos de drenaje por presión negativa y bombas médicas. Se adapta al funcionamiento alternativo prolongado, resiste al envejecimiento, no sufre fallos fácilmente y reduce la tasa de averías de los equipos.
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