airbag de presión

I. Especificaciones de Materias Primas

Lámina / Gránulo de TPU de Grado Médico (Poliuretano Termoplástico)

1.Requisitos de Grado del Material

Se utiliza TPU de grado médico, dividido en dos categorías principales: tipo poliéter y tipo poliéster, cuya selección depende del uso del dispositivo médico:

• TPU tipo poliéter: Resistente a la hidrólisis, tolerante al sudor humano y fluidos corporales, baja extracción, antimicrobiano. Adecuado para cámaras de aire en contacto prolongado con la piel y circulación extracorpórea; buena flexibilidad a bajas temperaturas, ideal para uso prolongado en camas de hospital y rehabilitación.

• TPU tipo poliéster: Alta resistencia mecánica, mejor hermeticidad al aire, resistente al desgaste y alta resistencia a la soldadura. Se usa principalmente en cámaras de aire de presión inflable intermitente de alta presión (equipos de terapia neumática, aparatos de compresión de extremidades).

2. Normativas de Cumplimiento Médico

Las materias primas deben contar con informes completos de biocompatibilidad: cumplir con la norma ISO 10993-5 (citotoxicidad) e ISO 10993-10 (pruebas de irritación cutánea y sensibilización). Sin plastificantes de ftalatos, sin halógenos, con emisión de metales pesados dentro de los límites permitidos. Se pueden aportar certificados de material médico FDA, CE e informes de ensayo RoHS.

3. Indicadores de Rendimiento Físico

• Hermeticidad al aire: Muy baja permeabilidad al aire, mantiene la presión tras inflado; caída de presión ≤5% en 24 horas.

• Alargamiento elástico: ≥600%; no se agrieta ni sufre deformación permanente tras millones de ciclos de inflado y desinflado repetidos.

• Suavidad: Dureza Shore A regulable entre 30 y 85. Se elige la gama blanda (40~60A) para cámaras de aire de cuidado de baja presión, y la gama rígida (70~85A) para rehabilitación de alta presión.

• Resistencia a la flexión y antienvejecimiento: No se endurece ni desmorona tras uso prolongado a temperatura ambiente o corporal.

• Barrera contra líquidos y resistencia a desinfección: Impenetrable a líquidos; no se deteriora al limpiar con alcohol o desinfectantes de sales cuaternarias.

II. Proceso de Fabricación

1.Inspección y Almacenamiento de Materias Primas (Control de Calidad de Entrada)

• Verificación de documentación médica del TPU, informes de biocompatibilidad y certificados de lote.

• Muestreo de laboratorio: comprobación de uniformidad de espesor de lámina, resistencia a la tracción, hermeticidad al aire y sustancias extraíbles.

• Almacenamiento de materias primas en ambiente oscuro y temperatura constante, anti polvo y anti humedad; zonas separadas para material médico e industrial.

2. Corte y Troquelado de Láminas de TPU

Los rollos de TPU médico se cortan automáticamente en máquinas cortadoras de sala limpia según los planos de las cámaras de aire, obteniendo bordes lisos sin rebabas. Para cámaras multicapa, se cortan por separado láminas superiores, inferiores, separadores y telas de refuerzo. Todas las operaciones se realizan con guantes sin polvo para evitar contaminación por huellas dactilares o grasa en las láminas.

3. Moldeo por Inyección de Accesorios (Boquillas de aire, bases de conexión)

Los gránulos de TPU médico se moldean por inyección a alta temperatura para fabricar boquillas de aire y conectores de distribución. Tras el enfriamiento, las piezas se desbastan, se limpian por ultrasonidos con alcohol y se secan para su uso. Las boquillas incorporan válvulas unidireccionales y diseño anti desprendimiento.

4. Laminado Térmico y Refuerzo con Tela (Según Necesidad)

Para productos que requieren resistencia al desgaste y roturas, se adhieren láminas de TPU con telas no tejidas elásticas médicas mediante máquinas de laminado térmico a baja temperatura. El proceso no altera la hermeticidad de la lámina, sin despegues, grietas ni burbujas tras el laminado.

5. Sellado por Calor de Alta Frecuencia (Proceso Clave de Conformación)

El sellado por compresión térmica de alta frecuencia es el proceso estándar para fabricar cámaras de aire médicas, superior al prensado térmico convencional:

1. Alinear las láminas superior e inferior de TPU, con boquillas inyectadas preinsertas en el borde de sellado.

2. Moldes de alta frecuencia comprimen con precisión el contorno de la cámara de aire, fusionando las moléculas de TPU en una sola pieza; ancho de borde sellado entre 3 y 8 mm.

Ventajas: Bordes sin perforaciones, alta hermeticidad, impermeable y anti fugas; las cámaras compuestas multicapa se fabrican en un solo ciclo. Para bolsas de presión especiales segmentadas de múltiples cámaras: moldes multiestación conforman cámaras independientes en una sola pieza, sin intercambio de aire entre cavidades.

6. Recorte e Inspección Preliminar de Hermeticidad

Se elimina el exceso de material del borde sellado de forma manual o automática, y se limpian los bordes. Los semielaborados se sumergen en agua y se inflan para detectar visualmente fugas en los bordes; los productos defectuosos se reparan y vuelven a sellar.

7. Prueba Precisa Secundaria de Retención de Presión (Inspección del 100% de las Unidades)

Equipos automáticos de detección de hermeticidad realizan ensayos cuantitativos: inflado a presión estándar y reposo durante 3 a 5 minutos. El sistema registra automáticamente la caída de presión; se descartan las unidades que superen el límite permitido. Todas las cámaras de aire pasan inspección completa, y los datos de ensayo se archivan para trazabilidad del dispositivo médico.

8. Limpieza y Secado Sin Polvo

Se limpian las manchas de grasa y polvo de la superficie con paños sin polvo humedecidos en alcohol, seguido de secado con aire limpio caliente para eliminar disolventes residuales y evitar irritaciones cutáneas.

9. Esterilización, Embalaje Anti Polvo y Almacenamiento

Embalaje diferenciado para dispositivos médicos de Clase I y Clase II:

• Equipos de rehabilitación convencionales: embalaje individual con bolsas anti polvo de PE médico.

• Cámaras de aire invasivas y de cuidados críticos: esterilización con óxido de etileno (EO). Las cajas exteriores llevan marcado el lote del producto, lote de materia prima, código de trazabilidad de fabricación y fecha de caducidad. Los productos terminados se almacenan a temperatura constante y ambiente anti polvo, con un sistema completo de trazabilidad de materiales que cubre todo el recorrido, desde la materia prima TPU hasta el producto final.

III. Escenarios de Aplicación del Producto

1. Equipos de Rehabilitación Obstétrica y Ginecológica

• Cámara de aire de recuperación del suelo pélvico postparto: Cámaras de presión segmentadas de TPU integradas en aparatos correctores de pelvis. La compresión y relajación cíclica recupera los músculos del suelo pélvico y corrige la diástasis pélvica.

• Cámara de compresión para faja abdominal postparto: Favorece la contracción uterina y elimina el edema abdominal tras el parto.

2. Equipos de Fisioterapia Rehabilitadora y Reducción de Edemas en Extremidades

• Cámaras de aire para aparatos de terapia de presión neumática de cuatro cavidades: Cámaras segmentadas para extremidades superiores, inferiores y zona abdominolumbar. Indicadas para linfedema, hinchazón de extremidades postquirúrgica y rehabilitación de trastornos circulatorios por hemiplejía.

• Cámaras de presión para rehabilitación de manos y pies: Pequeñas cámaras monocavidad para fisioterapia anti edematosa tras fracturas de mano y esguinces de tobillo.